工作地点：

广东省-东莞市

工作职责：

1. 贯彻执行全球医疗器械质量管理的法律法规，负责组织建立、实施、保持和持续改善医疗器械生产质量管理体系, 确保质量管理体系 (GMP, GSP, ISO13485) 的有效运行；
2. 负责对产品实现全过程中的质量进行控制，组织实施生产过程中来料、过程和出货的检验；
3. 负责处理质量异常，处理客诉与退货调查，原因分析并拟定改善措施；
4. 负责组织内外部质量反馈信息和需要进行CAPA的异常情况的分析，并对解决措施进行验证跟进；
5. 负责组织对生产过程中发现的不合格品进行评审，并监督实施不合格品处理；
6. 制定并组织实施质量管理体系的内外部审核计划，按计划组织内外部审核和组织管理评审，编制审核报告并向管理层报告评审结果；
7. 组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的质量意识；
8. 定期组织按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并定期向内部和外部监管机构提交年度自查报告；
9. 定期向部门管理者报告质量管理体系的有效性和改进的需求。

任职资格：

1. 本科及以上，理工科相关专业，生物医学工程或电子类专业优先；
2. 英语听说读写流利, 能够有效组织以英文为媒介的质量会议；
3. 5年以上三类/有源/植入类医疗器械生产制造环境下的专职质量管理经验，至少3年的质量管理岗位经验；
4. 熟悉GMP和ISO13485，具有内审员资格证；
5. 良好的理解力、执行力、沟通能力。