工作地点：

广东省-深圳市-南山区

工作职责：

1、依据产品标准制定检验作业指导书，制定检验方法及抽样方案。对检验员进行技术指导，确保检验的准确性。负责原材料及成品的放行审核。进行检验结果的数据统计和分析。记录和提交质量检验相关数据和质量报告；
2、新产品导入时，制定质量控制计划和进行失效模式分析并形成报告。依据质量控制计划协助设计转换，对设计的各个阶段产品的质量进行评审与鉴定；
3、组织产品质量异常的处理，对质量问题进行统计、分析，主持品质改善会议，推动品质改善。组织不合格品调查和评审，分析受影响程度，给出处置意见并完成不合格报告；
4、对客户投诉或审核过程中开出的不符合项和观察项进行调查分析，并在CAPA报告中记录与产品质量或过程失败有关的纠正措施，完善相应的报告；
5、整理并提交质量管理审核及阶段总结时需要的质量数据和报告；参与客户审核，政府机构及监管机构的审核或第三方审核，作为SME提供必要的资料和信息；
6、客户变更的评审和内部变更可行性，有效性的评审，对于客户变更需要引发内部变更的，召开会议通知内部变更，并跟进实施结果；
7、依据作业指导书对生产现场进行巡检，及时发现问题，预防质量事故的发生。发现问题及时通知各部门纠正或开出CAPA以跟进；
8、负责新项目导入和已转产产品的质量保证，确保新产品按照既定的流程进行设计开发，现有的产品生产过程符合既定的生产要求。对产品的异常进行判定和提出改善建议；
9、主导质量改善项目（涉及周期长、复杂程度高或流程不完善的项目），提供质量检验的技术指导，把控产品质量，提升产品良率。

任职资格：

1、全日制本科及以上学历，专业不限，理工科类专业优先；
2、具有3年及以上医疗器械/药品/食品等行业质量保证相关工作经验；
3、具有ISO13485或者GMP等法规体系相关知识；持有ISO13485内审员证书或者GMP内审员优先考虑；
4、熟练操作Minitab，熟悉8D和FMEA基本流程，能看懂SPC图；
5、良好的英语读写能力，能听懂英文，口语流利优先；
6、优秀的沟通协调及时间管理能力，团队协作性好。

PS：此岗位前期办公地点在深圳-南山区，预计2023年办公地在东莞松山湖。