工作地点：

广东省-深圳市-南山区

工作职责：

1. 监控设计开发流程的执行，确保DHF/DMR的完整性及开发活动符合设计开发程序和法规要求；
2. 对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性及合理性；
3. 参与风险分析（DFMEA、PFMEA），主导风险管理验证活动；
4. 负责在设计转换活动中的质量监督和指导及过程确认方案 /报告的审核；
5. 对设计变更进行评估及跟进，确保设计变更满足质量及法规要求；
6. 参加设计各阶段的评审，审核设计验证/确认的方案/报告，对设计放行进行把关；
7. 参与质量改进，跟进改进措施的实施。

任职资格：

1.本科及以上学历，医疗器械/金属材料/工程机械类相关专业；
2.具有5年以上相关工作经验，能够参与分析开发过程中的技术问题；
3.熟悉ISO 13485 2016，EU MDR，QSR820, 国内GMP等法规中设计开发相关内容；
4. 掌握至少一个以下标准：ISO14971，ISO 10993，EN62366, ISO11135，EN868；
5. 有一定的医疗器械产品开发经验或从事过产品开发的质量控制；
5. 熟悉工艺开发过程中的过程确认法规和要求，以及软件确认要求；
6. 熟悉心血管领域的医疗器械产品者优先。