工作地点：

广东省-深圳市

工作职责：

1. 负责协调、推动、主导客户抱怨及不良事件和CAPA的处理；
2. 负责对外联络，协调处理各国当局的询问；
3. 作为上市后合规专家，对不良事件、召回等做出法规判断和处理，应对相关外审；
4. 负责对上市后质量数据进行收集和分析，组织评审会议启动CAPA改善；
5. 负责收集，解读各国上市后监督法规，关注上市后监督法规变化；
6. 组织编写国内定期风险评价报告； 国际PMS Plan，PSUR等资料；

任职资格：

1. 本科及以上学历，理工类相关专业，医学、生物医学、材料学、生物学等相关专业优先；
2. 具有3年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验；
3. 熟悉欧盟，中国，美国等国家和地区的上市后监督法规要求；
4. 良好的英文阅读和写作能力，能够独立完成国内外主管当局询问及不良事件,召回报告；
5. 具备基本的统计学知识，能利用统计学软件等对客户抱怨等数据进行分析；
6. 熟悉ISO14971风险管理标准的优先。
7. 有ISO13485：2016内审员证书优先；